메디칼타임즈=최선 기자"회원들의 자발적인 참여로 신장 환자 데이터를 십시일반 모았습니다. 이제 정부가 나설 차례입니다."국내 콩팥병 현황에 비상등이 켜졌다. 말기콩팥병 환자는 10년 간 두 배 늘었고, 당뇨병으로 인한 말기콩팥병 증가 속도는 전 세계에서 가장 빠르다.관련 학회가 손을 놓고 있었던 것도 아니다. 오히려 학회가 그나마 손을 쓴 덕택에 이만큼의 지표라도 건졌다는 게 옳은 표현인지 모른다.미국 등 주요 선진국에선 정부 주도로 콩팥병 등록사업이 진행되고 있지만 국내에선 신장학회 회원들의 '무료봉사'에 힘입어 전국 규모의 전수 조사 자료를 수집, 분석, 발표하는 체계를 갖췄기 때문이다.최근 대한신장학회가 첫 발간한 '말기콩팥병 팩트시트 2024'에서 심상찮은 조짐들이 발견된 것도 학회의 방관 탓이 아닌, 적극적인 데이터 수집의 결과라는 게 학회 측의 판단.학회가 나서 변화하는 우리나라 환자의 특성을 추적, 파악하는 체계를 갖춘 만큼, 자료를 바탕으로 사회경제적 문제 해결을 위한 의료정책의 수립과 적용에 정부도 나서달라는 주문이다.대한신장학회 등록위원회 김용균 이사(가톨릭대 성빈센트병원 신장내과)를 만나 첫 팩트시트 발간의 의미와 향후 대응 방안에 대해 이야기를 들었다.■국내 말기콩팥병 폭발적 증가세…"학회 수수방관은 오해"이번에 발표된 팩트시트는 2010년부터 2022년까지의 자료를 담고 있다.말기콩팥병 환자의 발병률은 전체 환자에서 2010년 9335명에서 2022년에는 1만 8598명으로 12년간 두 배 증가했고, 유병률은 2010년 5만 8860명에서 2022년에는 13만 4826명으로 12년간 2.3배 증가했다. 특히 당뇨로 인한 말기콩팥병 증가 속도는 전 세계 1위라는 점은 우려를 키우는 대목.회원들의 자발적인 참여로 콩팥병 환자 등록사업 KORDS을 진행하고 있는 신장학회는 해외 현황 및 사회적 비용 절감을 근거로 KORDS의 법제화를 목표로 내세웠다.김용균 이사는 "국내 말기콩팥병 현황은 폭발적으로 증가하고 있다는 표현이 맞을 것 같다"며 "환자를 보는 임상의 입장에서 피부에 와 닿을 정도로 환자가 늘어났다고 느끼는데 정작 대중들은 이에 대해 큰 경각심이 없다는 게 우려스럽다"고 말했다.그는 "이번 팩트시트에서 가장 주의 깊게 봐야 하는 지표는 유병률과 발병률"이라며 "1986년부터 2009년까지는 발병률 그래프의 기울기가 완만한 편이지만 2010년을 기점으로 급격한 상승곡선을 그린다"고 설명했다.그는 "유병률 역시 1986년부터 2009년까지 완만하지만 2010년부터 굉장히 가파르게 상승곡선을 그린다"며 "발병 사례가 많아지고 병을 가지고 있는 환자도 늘어났지만 사망률이 줄어들면서 환자가 계속 누적돼 유병률이 증가한 것으로 파악된다"고 밝혔다.환자가 특정 질환에서 급증하면 원인 파악이 우선시 된다. 불합리한 급여 체계나 부적절한 진단 시스템, 식습관의 변화, 인구 변화 등과 같은 구조적인 변수가 급진적인 변화를 만들기 때문이다.김용균 이사는 학회의 대응이 부실했던 것이 아니냐는 시선에 대해 '오해'라고 선을 그었다.김용균 이사는 "환자가 급증했기 때문에 학회가 진료지침이든, 보험 체계의 변화 주문이든 다양한 노력을 했어야 한다는 시선이 있다"며 "하지만 자세히 들여다 보면 국내 말기콩팥병 환자는 특이한 성격을 가지고 있다는 것을 알 수 있다"고 말했다.그는 "말기콩팥병에 이른 원인으로는 당뇨병이 48%로 가장 많고 이어 고혈압이 21%를 차지한다"며 "문제는 당뇨병성 콩팥병을 해결할 수 있는 약제가 별로 없고, 국내에서 당뇨 환자가 늘고 있어 이로 인한 콩팥병 환자도 덩달아 늘고 있다는 점"이라고 지적했다.실제로 말기콩팥병 환자의 평균 나이는 2014년 57세에서 2022년 66세로 꾸준히 증가했고, 말기콩팥병 사망률은 크게 줄어 2010년 1000명당 연간 사망 환자 수는 62명에서 2020년 47명으로 감소했다.말기콩팥병이 당뇨병과 밀접한 연관성을 가지는 만큼 당뇨병 유병률의 해결이 콩팥병 문제 해결의 핵심이라는 것. 학회 입장에선 일부분 억울하다는 반응이 과하지 않다.김용균 이사는 "학회에서 당뇨병성 콩팥병 진료지침을 처음으로 만든 것도 이상조짐을 보이는 환자를 초기에 신장 전문가에게 협진 의뢰해 관리하자는 의도였다"며 "다행히 SGLT-2억제제나 피네레논과 같은 신장 신약이 최근 상용화되면서 관리 여건이 나아지고 있다는 점은 고무적"이라고 말했다.■"회원들의 피·땀·눈물로 만든 데이터…이제 정부 나서달라"학회가 팩트시트 발간을 통해 세운 목표는 두 가지. 국민들의 경각심 환기 및 정부의 참여 촉구다.말기콩팥병은 환자와 가족에게 큰 고통일뿐 아니라 사회 및 국가에도 많은 부담을 지운다는 점에서 조기 발견으로 신기능 악화를 최소화하면 투병, 신대체요법 등으로 인한 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다.김용균 이사는 "대한신장학회 등록위원회는 매년 우리나라 말기콩팥병 환자를 전수 조사해 혈액투석, 복막투석 및 신장이식 현황을 분석 발표하는 등록사업을 수행하고 있다"며 "회원들의 헌신적인 참여와 노력으로 전국 규모의 전수조사 자료를 수집, 분석, 발표하는 체계를 갖췄다"고 설명했다.그는 "2020년에는 등록사업의 영문 이름을 Korean Renal Dialysis System(KORDS)로 명명하고 미국말기콩팥병 등록사업(USRDS)과 연계해 글로벌 통계 체계를 갖췄다"며 "등록사업 연례보고서를 국민들 시선에서 한눈에 알아 볼 수 있도록 쉽고 직관적이며 시각적으로 만든 것이 이번 팩트시트"라고 설명했다.김용균 이사는 말기콩팥병 환자는 10년 간 두 배 늘었다는 점을 지적, 정부의 환자 등록사업 법제화의 당위성을 설명했다.그는 "전국 회원 병원에 전화를 해 데이터 입력을 독려해 왔고, 회원들의 헌신에 힘입어 입력 참여율은 70% 정도 된다"며 "데이터 입력 시간이 하루종일 걸린다라는 표현이 과하지 않을 정도로 넣어야 하는 지표가 많기 때문에 감사한 마음뿐"이라고 말했다.실제로 환자 한 명당 입력해야 하는 정보는 ▲나이 ▲성별 ▲투석 시작 시간 ▲원인 질환 ▲투석방법 ▲투석 혈관 통로 ▲검사결과지 ▲혈압 ▲혈당 ▲사망 여부 ▲전원 여부 ▲호르몬 조혈제 사용량까지 수십 개에 달한다.회원들이 별도의 시간을 할애해 무료봉사를 하고 있는 셈. 17명의 등록위원회 위원들 역시 무급 봉사했다. 3명의 사무직 직원까지 참여, 입력된 데이터를 기반으로 자료 검증부터 디자인까지 1년의 시간을 준비해 팩트시트를 완성했다.김용균 이사는 "학회 입장에선 할 만큼 했다는 표현이 과장이 아니"라며 "현재 급속도로 악화되고 있는 말기콩팥병 현황을 볼 때 이제는 환자 관리에 정부가 나설 차례"라고 주문했다.그는 "미국은 정부가 USRDS 시스템으로 환자를 관리하고 홍콩도 등록을 해야만 투석 비용을 지불하는 방식을 쓴다"며 "등록 시 환자의 기본 데이터랑 검사 데이터, 환자 상태 데이터를 지속적으로 입력하게 해 환자를 추적, 관찰한다"고 밝혔다.국내에선 신장학회 회원들이 십시일반 데이터를 입력하고 이를 통해 현황을 파악하지만 어디까지나 자발적인 참여에 그친다. 정부가 주도적으로 환자 추적 관리에 나선다면 치료와 합병증 관리 보다는 투석만 고집하는 일부 요양병원의 행태 개선에도 힘이 실릴 수 있다는 것.김 이사는 "신장 검사 결과를 보고 이를 해석해서 적절하게 처방을 하고 관리하면 합병증 위험을 낮출 수 있다"며 "실제로 신장 전문의가 있는 기관의 투석 환자 사망률이 낮다는 연구 결과도 있다"고 강조했다.그는 "콩팥병 환자를 방치해서 중증에 이르게 되면 결국 투석과 신대체요법, 신장이식으로 막대한 사회적 비용이 발생한다"며 "학회 차원에서 KORDS 등록사업의 법제화에 팔을 걷은 것도 이런 배경"이라고 밝혔다.그는 "지난해 학회가 국민 콩팥건강개선안 2033을 선포해 향후 10년간 예상 만성콩팥병 환자 10% 감소, 당뇨병콩팥병에 의한 말기콩팥병 환자 비율 10% 감소 등의 목표를 내세웠다"며 "이같은 목표 달성에 국가 차원의 만성콩팥병 예방 및 관리시스템 법제화가 매우 중요하다"고 강조했다.이어 "제대로 된 자료 수집을 통해 얻어진 데이터는 상황을 분석하고 이를 통한 계획 수립에 필수적"이라며 "학회가 KORDS 사업을 이끌어오며 사회적 관심 환기 및 환자 관리 계획 수립에 제 몫을 한 만큼 이제 정부가 나서달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의대정원 '2000명' 증원 결정을 발표 한 지 2개월.의료계와 정부의 갈등이 여전히 봉합되지 않으면서 영업에 차질을 겪고 있는 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있다.특히 힘겹게 급여 허들을 넘으며 야심차게 신약을 출시한 글로벌 제약사들의 경우 신규 환자의 급감으로 매출에 빨간불이 들어온 상황. 국내 제약사에 이어 글로벌 제약사들까지 의사 파업 소용돌이에 빠져든 셈이다.자료사진. 대학병원에서 그동안 제약사 영업사원들의 모습을 외래 진료 공간에서 흔하게 접할 수 있었지만 의료계 사태가 장기화되면서 최근 이들의 활동에도 차질이 빚어지고 있다.임상현장에 쏟아진 신약들6일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 4월까지 총 18개 치료제를 건강보험 신규 등재 및 급여 확대를 결정했다. 신규 등재 및 급여 확대로 인해 이들 품목에 들어갈 한 해 건강보험 투입 금액만 약 4342억원에 달한다.  지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용, 약 3815억원의 재정이 투입될 것으로 추계한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.금액이 큰 만큼 치료제 면면을 살펴보면, 국내 임상현장에서 이슈가 됐던 품목들이 적지 않다. 2024년도 4월까지의 신규등재 및 급여확대 치료제 현황이다.대표적인 품목을 꼽는다면, 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 놓고 떠들썩하게 경쟁했던 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 렉라자(레이저티닙, 유한양행)이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원으로 2634명의 환자가 1차 치료 급여 적용 효과를 볼 것으로 예상했다.두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것. 올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다. 항암 치료제뿐만 아니라 올해 4월까지 만성질환 분야로 여겨질 수 있는 '당뇨병성 만성신장병' 치료제인 케렌디아(피네레논, 바이엘)도 주목 받는 치료제 중 하나다. 대학병원 내분비내과와 신장내과 등에서 처방될 수 있는 만큼 주목받은 글로벌 제약사 신약으로 꼽힌다.급여 등재에 따라 혜택을 볼 수 있는 환자만 2만 9350명으로 정부가 추계한 것이 이를 증명한다.줄어든 신규환자, 제약업계 시름 커진다지난 2월 6일 의대 정원 증원 발표 이후 전국 대학병원 중심으로 전공의에 이어 교수들까지 집단 사직 사태가 계속되면서 현재까지도 진료에 차질이 빚어지고 있다.치료제 신규 등재 혹은 급여 확대에 성공해 적극적인 영업‧마케팅을 펼쳐야 하는 제약사 입장에서는 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조적인 환경이 마련된 것이다. 이로 인해 신약 런칭에 따른 의료진 심포지엄 추진도 조심스러울 수밖에 없는 상황이다.현재까지는 수술에 활용되는 치료재료, 의약품을 공급하는 의료기기, 도매, 국내 제약사 중심으로 어려움이 있었지만, 신약을 보유한 글로벌 빅파마에도 영향을 미칠 수 있다는 뜻이다. 가령, 타그리소와 렉라자의 경우 올해 1월 급여 확대에 맞춰 아스트라제네카와 유한양행은 적극적인 병원 약사위원회(DC) 통과 등 사전 작업을 펼쳐왔다. 의료기관 코딩 작업을 통해 비소세포폐암 시장에 우위를 점하기 위한 노력이다.자료사진. 대학병원 중심으로 임상현장에서는 신규환자를 최대한 진료하기 위해 노력하고 있지만 사태가 장기화되면서 이마저도 쉽지 않다고 하소연하고 있다. 이에 따라 3월 말까지 아스트라제네카는 타그리소를 총 94개 병원에, 유한양행은 렉라자를 103개 병원에 DC를 통과시켜 놓은 것으로 나타났다. 하지만 진료 차질이 장기화 조짐을 보이면서 대학병원들이 신규환자 진료에 어려움을 겪으면서 이들 두 치료제의 영역 확장에도 예상과 다른 전개가 펼쳐지고 있는 것으로 전해졌다.항암 진료 중심 임상현장에서는 이 같은 현상이 4월부터 급여 적용된 엔허투도 마찬가지일 것이라고 봤다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 영업‧마케팅을 벌이는 엔허투는 현재 60개 병원에서 DC가 통과된 상태다.A대학병원 혈액종양내과 교수는 "현재 재진 환자 중심으로 볼 수밖에 없는 구조적인 어려움이 존재한다. 다만, 신규 환자를 보진 않을 수 없다"면서도 "최대한 진료에 보고 있다고 하지만 신규 환자 진료가 이전보다 줄어들기 마련이다. 치료제 활용도 적어질 수밖에 없다"고 전했다.또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "백혈병 환자가 응급실을 통해서도 들어오기 때문에 신규 환자가 끊어지지는 않았다. 문제는 이제 장기화되고 있다는 것이 문제"라며 "치료제 저변이 확대된다고 하더라도 임상현장에서 활용하기 어려운 구조적인 환경이기 때문에 제약사들도 힘들 것"이라고 말했다.이제는 글로벌 빅파마 헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 의대정원 증원 후폭풍을 주목하는 분위기다. 동시에 올해 1분기 의대정원 증원 논란에 따른 매출 감소 규모를 파악하기 위해 분주하다. 익명을 요구한 글로벌 빅파마 한국지사 임원은 "헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 장기간 진료 차질 문제를 예의주시하고 있다. 화상 회의 시마다 이 사안이 주요 논제"라며 "신약을 도입하거나 급여 적용이 걸려 있는 상황이기에 이번 사태에 대한 영향을 사전에 파악해서 보고하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자자디앙 등 SGLT-2 억제제가 시장에 진입하면서 만성 콩팥병 치료제를 둘러싼 시장 경쟁이 가속화되고 있다.당뇨병 치료제로 활용되는 SGLT-2 억제제들이 적응증을 추가하면서 임상 현장에서 자리를 잡아가고 있는 가운데 케렌디아 등 신약까지 등장하면서 경쟁이 가열되고 있는 것.때로는 이들 조합의 '병용요법'이 주치료 옵션으로 활용될 수 있다는 기대도 나오고 있다.왼쪽부터 베링거인겔하임 자디앙, 바이엘 코리아 케렌디아 제품사진.19일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 일선 병‧의원 만성콩팥병 치료에 있어 주요 치료제로 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제가 활용되고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)과 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)다.포시가가 2021년 SGLT-2 억제제 계열 치료제 중에서는 최초로 만성콩팥병 적응증을 획득한 데 이어 자디앙도 2023년 하반기 마찬가지로 적응증을 추가했다. 이를 통해 내분비내과 뿐만 아니라 신장내과 중심 병‧의원 치료영역에서의 존재감을 확대했다.이는 말기 콩팥병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있는데서 기인한다. 다만, 포시가의 경우 국내시장 철수가 예상되면서 일단 SGLT-2 억제제 오리지널 품목으로서 자디앙의 존재감이 커질 것이란 전망이 우세하다.만성콩팥병 환자 상당수가 '당뇨병'을 함께 가지고 있다는 점에서 SGLT-2 억제제 활용이 많았던 것으로 풀이된다. 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제와 함께 혈당 조절을 위한 처방이 이뤄졌던 것이다.이 같은 상황에서 2월부터 국내 허가 2년여 만에 케렌디아(피네레논, 바이엘)이 출시되면서 임상현장의 선택지가 늘어났다.신장내과 중심 병‧의원에서는 만성콩팥병을 대상으로 치료제 선택에 갈림길에 놓은 것이다.그렇다면 임상현장의 주요 치료제 선택기준은 무엇일까.SGLT-2 억제제 혹은 케렌디아와 함께 이들을 병용하는 3가지 선택지가 있는 가운데 환자 별로 맞춤 처방이 가능해졌다는 평가다. 다만, 케렌디아의 경우 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료제로 급여가 된 만큼 요검사를 통한 2형 당뇨병 동반 여부를 확인해야 하는 과정을 거쳐야 한다.임상현자에서 관련 시스템을 갖췄다면 요검사를 통한 추가적인 행위수가도 기대해볼 수 있는 부분이다.건양대병원 황원민 교수(신장내과)는 "SGLT-2억제제 계열 치료제와 케렌디아는 기전이 다르고 어느 것이 우세하다는 연구 결과는 아직 없다"면서도 "명확하지 않지만 개인적인 의견이라는 전제하에 BMI 수치가 높은 당뇨병을 동반한 만성콩팥병 환자에 대해서는 체중감소 효과까지 가진 SGLT-2 억제제 계열 치료제를 우선 고려할 수 있을 것 같다"고 전했다.황원민 교수는 "반면, 마른 체형의 당뇨를 가진 만성콩팥병 환자는 케렌디아를 우선 고려할 수 있다. 케렌디아는 고혈당에 의해 생기는 염증반응을 억제하는 데 탁월하기 때문에 효과적일 수 있다는 이유"라며 "웬만해서는 두 치료제를 함께 병용하는 방법도 분명한 이점이 예상되기 때문에 하나의 선택지로 여겨진다"고 평가했다.실제로 임상현장에서는 구체적인 연구결과가 마련되지는 않았지만 SGLT-2억제제와 케렌디아 병용요법이 치료적 이점이 있을 것이라는 의견이 지배적이다.이 때문에 현재 진행 중인 병용요법 연구에 대한 기대가 적지 않다.대한신장학회 김성균 총무이사(한림대성심병원 신장내과)는 "SGLT-2 억제제와 케렌디아는 기전이 다른데 분명히 병용했을 때 이점은 있을 것으로 예상한다. 관련 연구가 진행 중인데 2~3년 후면 나올 것으로 예상되는데 효과적일 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스피린, 자렐토(리바록사반) 등을 앞세워 오랫동안 심혈관계 질환 치료제 중심 국내 임상현장에서 그 위상을 공고히 해왔던 바이엘 코리아.최근 기존 치료제들의 특허 만료 속에서 국내 임상현장에 새로운 치료제를 연이어 선보이며 라인업 '세대교체'에 한창이다. 라인업 세대교체라는 중책을 맡은 이가 바로 이진아 대표(54, 사진)다. 바이엘 한국법인 설립 이래 최초 한국인 사장인 이진아 대표도 본인이 해결해야 할 과제를 모르지 않을 터.바이엘 코리아 이진아 대표는 지난해와 올해 연이어 급여로 등재된 베르쿠보와 케렌디아의 국내 임상현장 안착이라는 중책을 맡았다.18일 바이엘코리아 이진아 대표는 "최초의 한국인 대표로서 주요제품 세대교체가 진행 중인 중요한 시기에 한국으로 돌아왔다"며 "올해 특히 집중할 분야는 심장과 신장"이라고 강조했다.이는 지난해 9월 심부전 치료제 '베르쿠보(베리시구앗)'에 이어 올해 2월에는 당뇨병성 신장질환 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 건강보험 급여에 적용되며 임상현장에서의 처방이 본격화되고 있기 때문.베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 보험 급여가 적용됐다.엄밀히 말하면 2차 치료제이지만 향후 임상현장에서 주된 심부전 치료제로서의 성장 가능성이 충분하다.이진아 대표는 "심부전 악화를 경험한 환자들에게 본격적인 처방이 이뤄지고 있으며, 만성 심부전 치료 환경의 새로운 변화가 나타날 것"이라고 강조했다.여기에 바이엘 코리아가 기대 중인 또 하나의 치료제가 '케렌디아'다. 2월 급여 적용과 함께 국내 대형 제약사 종근당과 손을 잡고 본격적인 임상현장 공략에 돌입했다. 추가적으로 올해 하반기에는 아일리아 고용량 출시도 예고돼 있다.또 케렌디아의 경우 당뇨병성 신장질환 치료제인 만큼 신장내과와 내분비내과에서 동시에 처방이 가능하다. 제약사 입장에서는 특정 하나의 전문과목이 아닌 내과 전 영역에 걸친 영업‧마케팅 능력이 필수적이다.이 때문에 바이엘 코리아는 고민 끝에 강력한 영업망을 갖춘 종근당과 함께 하기로 결정했다. 해당 학회를 중심으로도 케렌디아의 급여 적용에 따른 임상현장 활용에 대한 기대도 어느 때보다 크다.이진아 대표는 "만성신장병은 투석이나 이식이 필요한 만성신부전으로 이어지면 사회적부담이 굉장히 늘어나고 환자 삶의 질이 떨어짐에도 지난 20년 동안 급여를 받은 신약이 없었다"며 "신장, 내분비 두과 모두 우리가 주력할 것이고 그동안 만든 과학적 근거를 정확히 전달하는 데 집중할 계획"이라고 전했다.그는 "특히나 최근 종근당과의 공동판매 협약을 통해 내분비내과와 신장내과 모두 탄탄한 영업망을 구축하게 됐다"며 "제품력과 마케팅 역량을 총동원해 의료진과 환자들의 질환에 대한 인식을 높이고, 케렌디아의 접근성을 높임으로써 환자들의 삶의 질을 높이는데 최선을 다할 것"이라고 설명했다.이진아 대표는 한국법인 첫 한국인 사장으로서 글로벌 본사에서 바라보는 한국법인 위상을 보여줬다고 평가했다. 첫 한국인 대표로 법인 위상 확인이진아 대표가 취임 당시 주목받았던 가장 큰 이유는 바이엘 한국법인 설립 이래 최초 한국인 사장이라는 점이다. 이를 두고 그는 본사에서 차지하는 한국법인의 위상이 10년 전과 비교해 높아졌다고 평가한다.그는 "한국 시장의 중요도가 높아졌다"며 "한국이 가진 훌륭한 R&D 환경을 꼽고 싶다. 바이엘을 포함한 다수의 글로벌 회사들이 한국에서 초기 임상시험부터 시작해서 3상, 4상까지 그리고 최근에는 RWD(Real-World Data)연구 측면에서도 한국의 가치에 대한 부분이 좀 더 부각되고 있다"고 설명했다. 이진아 대표는 "다시 말해, 제약산업에서 한국의 미래 성장가능성의 중요도가 높아지면서 한국인 리더십에 대한 기대도 더 커진 것 같다"고 말했다.그러면서 이진아 대표는 건강보험 급여 정책도 역할을 했다고 봤다.그는 "NTRK 유전자 융합암은 환자군이 굉장히 적은 희소암이라 비트락비 급여가 어려울 것으로 예상했지만 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 바탕으로 급여를 받았다"며 "케렌디아와 베르쿠보의 경우에도 급여로 빠르게 국내 시장에 출시할 수 있게 됐다. 이런 적극적인 움직임이 글로벌이 한국 시장을 중요하게 바라보는 또 하나의 요인"이라고 말했다.이진아 대표는 "한국 지사의 위상을 가시적으로 확인할 수 있었던 계기는 베르쿠보 런칭이다. 심부전 치료제는 일반적인 산업 규모로 미루어 보았을 때 우선순위에 들어가기 매우 어렵다"면서 "글로벌 론칭 리드를 하면서도 한국 시장에서 베르쿠보를 선보일 수 있을 지 우려했던 것이 사실이다. 그런데 한국 시장에 성공적으로 론칭 시키고 급여까지 성공적으로 받았다"고 한국법인의 달라진 위상을 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 허가 이후 2년여 만에 임상현장에 출시된 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논).2형 당뇨병 동만 만성 신장병 치료제인 만큼 신장 및 내분비 계열 내과 중심의 기대감이 어느 때보다 높은 모습이다.만성 신장병 치료제 케렌디아의 임상적 가치를 논하는 자리가 마련됐다.대한당뇨병학회 이용호 총무이사(세브란스병원 내분비내과) 및 대한신장학회 김성균 총무이사(한림대성심병원 신장내과)는 15일 바이엘 코리아가 마련한 행사에 참석해 케렌디아의 임상적 가치를 강조했다.복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR(urine albumin/creatinine ratio, 소변알부민대크레아티닌비율) > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여 시 건강보험 급여가 적용된다.다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.이 가운데 당뇨병학회 이용호 총무이사는 말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다고 강조했다. 다시 말해, 당뇨병 때문에 투석을 하게 되지만 현재까지 국내 임상현장에서 활용할 만한 '무기'가 적었다는 평가다.당뇨병학회 이용호 총무이사는 "그동안 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제 및 혈당 조절을 위한 GLP-1 및 SGLT-2 억제제 등을 활용해 왔다"며 "케렌디아는 새로운 기전으로 신장 염증과 섬유화를 억제해 그동안 혈압약과 SGLT-2 억제제 치료에도 잔존하는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 바꿀 것"이라고 기대했다.그렇다면 신장내과에서 바라 본 케렌디아의 임상적 장점은 무엇일까.신장학회 김성균 총무이사는 환자 입장에서 케렌디아의 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 주목했다. 이 과정에서 김성균 교수는 케렌디아 허가 및 급여 근거가 된 FIDELITY-DKD를 언급했다.해당 연구는 48개국 내 1만 3171명의 성인 2형 당뇨병을 동반한 넓은 스펙트럼의 만성 신장병 환자군을 대상으로 진행됐다.김성균 교수는 "만성신장병 1~4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약대비 신장 복합 평가 변수에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가변수에 대한 위험도 14% 감소시켰다"며 "만성 신장병 진행 억제효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다"고 설명했다.그는 "GLP-1 및 SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다"며 "SGLT-2 억제제와 케렌디아는 기전이 다른데 분명히 병용했을 때 이점은 있을 것으로 예상한다. 관련 연구가 진행 중인데 2~3년 후면 나올 것으로 예상되는데 효과적일 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 종근당과 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)의 공동판매를 위한 파트너십 협약을 체결했다고 7일 밝혔다.  바이엘 코리아는 종근당과 케렌디아의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 파트너십 협약을 체결했다(왼쪽부터 바이엘 코리아 이진아 대표, 종근당 김영주 대표)이번 공동판매 계약 체결에 따라, 바이엘 코리아와 종근당은 상급종합병원을 포함한 주요 의료기관에 양사 담당자를 공동으로 배치해 적극적인 마케팅∙영업 전략을 펼칠 계획이다. 양사는 2005년부터 항생제 씨프로바이, 아벨록스의 공동판매를 통해 파트너십을 유지해 온 만큼  협력 노하우를 바탕으로 케렌디아의 성공적인 시장 안착에 총력을 기울일 예정이다.2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에서 표준요법을 통해 혈압 및 혈당 수치를 잘 관리함에도 불구하고, 만성 신장병의 진행 위험은 여전히 존재했기 때문에 질환의 진행을 늦추고 심혈관 위험을 낮추기 위한 새로운 치료법의 필요성이 대두돼 왔다.  케렌디아는 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제로 2형 당뇨병 환자에서의 만성 신장병 치료 패러다임을 바꿀 것으로 기대된다.바이엘 코리아 이진아 대표는 "2형 당뇨병 동반 만성 신장병은 환자 개인뿐만 아니라 사회경제적으로도 부담이 큰 질환임에도 불구하고, 질환의 위험성에 대한 인식은 높지 않은 편"이라며 "국내 제약 마케팅∙영업 분야의 리더인 종근당과의 전략적인 협업을 통해 의료진과 환자를 대상으로 질환에 대한 인식을 높이고, 동시에 케렌디아에 대한 접근성을 높임으로써 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.종근당 김영주 대표는 "그동안 미충족 수요가 높았던  2형 당뇨병 동반 만성 신장병에서 새로운 치료 패러다임을 형성할 케렌디아를 국내 환자들에게 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "바이엘 코리아와 종근당은 각각 제품력과 마케팅 역량 그리고 탄탄한 영업망을 바탕으로 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에게 글로벌 신약 케렌디아의 치료 혜택을 제공하기 위해 힘쓸 것"이라고 전했다.한편, 케렌디아는 2022년 5월, 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 eGFR(estimated glomerular filtration rate)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위한 치료제로 국내 허가를 받았으며, 올해 2월 1일 요양급여를 인정받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)가 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 국내 출시한다고 30일 밝혔다.바이엘 코리아 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.보건복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여시 건강보험급여가 적용된다. 다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.이번 케렌디아의 보험 급여 적용은 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 대상의 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 확인된 신장기능 손상 억제 및 심혈관 혜택, 안전성을 근거로 이뤄졌다.FIDELIO-DKD 연구결과에 따르면, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신부전, 최소 4 주 이상 베이스라인 대비 eGFR의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 진행의 억제 효과를 나타냈다. 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 위험은 위약 대비 약 14% 유의하게 감소시켜 심혈관 사건에 대한 위험 감소 혜택까지 확인됐다. 또한, 만성 신장병 1-2기 환자가 포함된 FIGARO-DKD 연구에서도 1차 심혈관 복합 평가 변수에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.부천세종병원 내분비내과 김종화 진료과장은 "지금까지 2형 당뇨병에서 만성 신장병이 악화되는 3가지 원인 중 혈역학적 변화와 대사적 이상을 표적하는 치료제만 존재했으나, 케렌디아의 등장으로 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 치료가 가능해졌다"며 "케렌디아는 만성 신장병 치료제 옵션이 부족했던 상황에서 기존 치료제로는 해결하지 못했던 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 기전으로 상당히 의미가 있는 치료제"라고 평가했다.한편, 케렌디아는 2022년 5월, 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 eGFR의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위한 치료제로 국내 허가받은 바 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 오는 2월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다.우선 보건복지부는 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비(특히, 항암치료 암환자) 치료제(락툴로오즈 농축액 시럽제, 1개사, 1개 품목)의 약가를 오는 2월 1일부로 인상한다.보건복지부는 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비 치료제(락툴로오즈 농축액 시럽제, 1개사, 1개 품목)의 약가를 오는 2월 1일부로 인상한다.해당 의약품은 원료 생산 및 수급의 어려움 등으로 수요 대비 공급이 부족해 그간 수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의에서 증산을 위해 약가 인상 조치가 필요하다고 논의됐다.복지부는 안정적 공급을 위해 향후 1년간 월평균 사용량 수준을 고려한 수량을 공급하는 조건을 부여했다.또한 중증환자 치료 접근성을 높이고 경제적 부담 완화를 위해 유전성 망막위축 환자 치료제(성분명: 보레티진네파보벡)와 만성 신장병 치료제(성분명: 피네레논), 후천성 혈우병A 치료제(성분명: 서스옥토코그알파 돼지혈액응고 Ⅷ인자), 다제내성균 항생제(성분명: 세프타지딤/ 아비박탐) 4가지 신약을 신규로 급여 등재했다.유전성 망막위축 치료제는 1회 치료로 장기간 효과를 얻을 수 있는 약제(One shot 치료제)로 건강보험 대상은 ‘유전자 돌연변이로 시력을 손실했으나 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아 및 성인 환자’의 치료에 급여가 가능하도록 설정됐다.환자는 연간 1인당 투약비용으로 한쪽 눈은 약 3.26억 원, 양쪽 눈은 약 6.52억 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 최대 1050만원까지 절감하게 된다.만성 신장병 치료제는 제2형 당뇨를 가진 만성 신장병 성인 환자가 기존 치료제로 적절히 조절되지 않을 경우 기존 치료제와 병행하여 치료한 경우에 급여를 인정한다. 환자는 연간 1인당 투약비용으로 약 61만 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 약 18만 원까지 절감하게 된다.또한 후천성 혈우병A 치료제는 지혈을 막는 자가항체 생성으로 발생하는 출혈성 질환으로 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 출혈을 치료한경우 급여를 인정한다.다제내성균 항생제는 ‘성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 및 복잡성 요로 감염 치료와 18세 이상 성인 환자의 원내 감염 폐렴 치료’에 급여가 가능하도록 설정됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 “이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고, 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 2월 건강보험 급여로 적용돼 임상현장에 본격 출시된다.종근당이 국내 영업‧마케팅을 맡기로 하는 등 국내 발매를 위한 모든 과정을 마친 가운데 벌써부터 임상현장 활용을 위한 기대감이 커지고 있다.바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아' 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 바이엘코리아의 만성콩팥병 치료제 케렌디아 급여 확대 내용을 담은 '요양급여 적용기준' 고시를 행정예고 했다.케렌디아의 급여 대상은 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자다.구체적으로 ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중에도 불구하고 ▲uACR > 300㎎/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상) ▲25≤eGFR<75㎖/min/1.73㎡인 경우 표준요법과 병용해 투여 가능하다. 다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외다.여기서 주목되는 점은 기존 당뇨병 치료제들과의 활용성이다. ADA '당뇨병 관리 가이드라인'에 따르면, 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자라면 케렌디아를 투약하도록 명시했다.동시에 SGLT-2 억제제와 병용도 가능하기 때문이다.이에 따라 만성 신부전 치료로 영역을 확장한 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)가 자디앙(엠파글리플로진)와 케렌디아 병용요법도 주목을 받을 것으로 보인다. 이와 관련해 포시가는 2021년 8월에, 자디앙은 올해 10월 국내 식약처로부터 만성 신부전 적응증 추가 승인을 받은 바 있다.하지만 병용요법의 경우 아직 급여로 적용받지 못했기 때문에 임상현장 활용에 있어서는 한계가 존재한다.그럼에도 불구하고 제약업계에서는 당뇨병 치료제와 케렌디아를 동시에 영업․마케팅을 할 수 있다는 이유에서 확장성에 주목하는 분위기다. 이 때문에 케렌디아의 국내 영업․마케팅을 맡기 위한 국내 제약사 간의 경쟁이 치열했다는 후문이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "만성 콩팥병 치료제이긴 하지만 당뇨병 치료에도 활용될 수 있는 만큼 임상현장에서의 활용도가 상당히 높다"며 "제약사 입장에서는 케렌디아 만이 아닌 자사의 다른 당뇨병 치료제 라인업과 함께 임상현장을 공략할 수 있다는 점에서 상당히 매력적"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 건강보험 급여로 등재돼 다음 달 본격 임상현장에 출시될 전망이다.약가협상에 합의해 최종 등재에 초읽기에 들어간 동시에 국내 영업‧마케팅을 함께 맡을 국내 제약사도 최종 합의 단계에 이르렀기 때문이다. 국내 파트너로는 '종근당'이 유력해 보인다.바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아' 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 바이엘코리아는 지난해 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받은 케렌디아 약가에 합의한 것으로 나타났다.앞서 케렌디아는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장병 치료제로 승인 받았다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제(non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist, non-steroidal MRA)로서, 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있는 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제다.이 같은 효과에 힙 입어 미국당뇨병학회(ADA)와 미국임상내분비학회(AACE), 국제신장학회(KDIGO) 가이드라인에는 제2형 당뇨병 동반 만성 신장질환에 케렌디아가 권고되고 있다.하지만 국내에서는 지난해 5월 허가 이후 급여 등재가 더디면서 임상현장에서 활용되지 못하고 있는 상황.이 가운데 지난 달 말 건보공단과 바이엘은 약가협상에 최종 합의에 이른 것으로 확인됐다. 최종 보건복지부 건강보험정책심의위원회 결정만 내려진다면 오는 2월 급여 등재가 유력하다.심평원 약평위를 통과해 건보공단과의 협상 명령이 11월 말 내려진 것을 감안하면 한달만에 약가협상을 마무리한 것이다.여기에 국내 임상현장에서 함께 영업‧마케팅을 펼칠 국내 제약사 파트너도 최근 윤곽이 나왔다. 국내 제약사 간 막판 경쟁 끝에 '종근당'이 케렌디아 영업‧마케팅을 맡는 방안이 유력한 것으로 전해졌다.종근당으로 최종 확정된다면 회사 입장에서는 공동판매 계약이 종료된 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)의 빈자리를 케렌디아로 채우게 될 전망이다.케렌디아가 신장내과서부터 내분비내과 등 다양한 영역에서 처방이 가능한 약물인 만큼 종근당 입장에서는 상당한 매출 증대 효과를 가져갈 수 있을 것으로 예상된다. 특히 케렌디아가 본격 국내 임상현장에서 활용된다면 최근 당뇨병을 넘어 신부전 영역으로 적응증을 확대하고 있는 SGLT-2억제제와 함께 처방이 가능하다.실제로 ADA '당뇨병 관리 가이드라인'에 따르면, 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자라면 케렌디아를 투약하도록 명시했다.동시에 SGLT-2 억제제와 병용도 가능하기 때문이다. 종근당 입장에서는 자사가 보유한 주요 당뇨병 치료제 라인업과 동반된 마케팅 전략을 마련할 수 있다는 점에서 긍정적인 요소다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최종 바이엘과 종근당이 케렌디아 공동판매를 위한 계약에 합의 단계에 이른 것으로 안다"며 "막판까지 제약사 간 경쟁이 치열했다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자2023년 질병관리청의 주간 건강과질병 리포트에 따르면 전세계적으로 8.5억명의 인구가 콩팥 질환을 앓고 있고 만성콩팥병(CKD) 유병률은 10%를 상회하는 것으로 알려져 있다.인구 열 명당 한명이 만성콩팥병을 가지고 있다는 것. 투석 치료가 필요한 콩팥병 환자는 5~10백만명으로 추산되는데 더 큰 문제는 많은 환자들이 재정 문제로 적절한 치료를 받지 못하는 것이다.한국의 상황은 어떨까. 국내 투석 환자의 절반은 당뇨병에서 기인했기 때문에 당뇨병콩팥병에 대한 문제점이 지속 부각돼 왔다. 지난해 대한신장학회가 당뇨병콩팥병에 대한 기초연구에서 더 나아가 임상연구를 위한 발판인 '당뇨병성콩팥병연구회'를 발족한 것도 그런 변화의 맥락을 보여주는 예.올해 대한신장학회가 KDIGO 2022 만성콩팥병 진료 지침을 보다 강화한 진료 지침을 내놓은 데 이어 이달 당뇨병콩팥병 관리를 위한 실천적 제언을 내놓은 것도 "이대로는 안 된다"는 인식의 발로다.현재 만성콩팥병 치료의 현황 및 미충족수요는 무엇일까. 해외의료선진국과 치료 트렌드에서 차이가 있을까. 한상엽 당뇨병콩팥병 연구회 회장(인제대학교 일산백병원 신장내과)을 만나 이야기를 들었다.무엇보다 지난해 신장학회에서 새로운 연구회로 당뇨병콩팥병연구회가 창립됐다는 점이 눈에 띄는 변화다. 당뇨병학회도 당뇨병성신증연구회를 통해 자체적인 연구를 진행하고 있다. 이는 그만큼 당뇨병콩팥병에서의 '어떤 변화'가 나타나고 있다는 걸 시사한다.한상엽 회장은 "투석 환자의 절반 정도가 당뇨병 환자이기 때문에 당뇨병 콩팥병에 대한 문제점이 계속 부각돼 왔다"며 "그동안 학회 내에서 임상연구는 활발하게 연구되지 못하고 관심있는 분들이 주로 기초연구를 진행하고 있었다"고 지적했다.그는 "그렇기 때문에 학회 차원에서 임상연구를 할 필요성이 있다고 생각해서 작년에 연구회를 결성됐다"며 "대한신장학회 내에서 당뇨병을 주로 연구하고 계시는 분들을 주축으로 KDKD(Korean Diabetic Kidney Disease)라는 코호트를 시작, 현재 환자 등록 중에 있다"고 설명했다.이어 "연구회 차원에서 세미나도 진행 중이며, 앞으로 연 2회 개최를 계획하고 있다"며 "장기적으로는 당뇨병콩팥병이라는 것 자체가 소규모 연구로는 밝혀지기가 어렵기 때문에 전국 단위의 대규모 연구로 결실을 맺는 것이 목표"라고 말했다.연구회 발족에는 환자들의 급속한 증가도 동력이 됐다. 미국신장환자등록시스템(United States Renal Data System, USRDS)의 2022년 연간 데이터 리포트에 따르면, 전 세계에서 우리나라가 당뇨병콩팥병 환자의 증가 속도가 가장 빠른 것으로 나타났기 때문이다.한 회장은 "구체적으로 리포트 자료를 연구한 데이터가 없기 때문에 학회도 이를 보고 놀랐다"며 "USRDS 데이터에는 유독 동남아 국가들이 상위권에 들어가 있는데 경제적으로 급속히 발전한 나라에서 이런 현상이 나타나기 때문에 우리나라만의 문제일지는 모르겠다"고 밝혔다.한상엽 당뇨병콩팥병 연구회 회장그는 "동남아권과 비교해봐도 우리나라가 고령화 속도가 빠르기 때문에 이런 이유가 작용한 것이 아닐까 한다"며 "하지만 한국이 당뇨병으로 인한 말기신부전 발생율 1위를 한 것에 대해서는 학회에 내에서 추가적으로 확인이 필요하다고 판단하고 있고, 연구 필요성에 대해 어필하고 있다"고 강조했다.해외와 진단 기준이 같기 때문에 특별히 임상적으로 국내에서 유병률이 높을 이유는 없다는 것. 다만 국내 환자에서만 당뇨병콩팥병 관련 특징이 관찰된다.한 회장은 "유독 우리나라 당뇨병 환자의 상당 수가 급성 신손상이 많이 온다는 것이 특이한 지점이기 때문에 그런 부분들을 코호트에서 밝히고자 한다"며 "개인적으로는 유독 우리나라 환자들이 건강기능식품을 과도하게 섭취하는 경향이 있어 이것이 영향을 미쳤을 수 있다"고 진단했다.그는 "외래를 보다 보면 많은 시간을 건강식품 복용 상담에 할애할 정도로 환자들이 기본적으로 혈당, 혈압, 체중관리를 해야 하는데 자꾸 무언가를 더 먹어서 건강관리를 하려고 한다"며 "건강기능식품이 다 신독성이 있는 것은 아니지만 신장 전문의 입장에서는 복용 사실을 모르다가 예상치 못한 상황을 맞닥뜨릴 수밖에 없어 항상 경계하는 부분"이라고 설명했다.■말기신부전 진행 땐 사회적 비용 증가…"치료 돌파구 필요"말기신부전으로의 진행 시 신대체요법으로 인한 개인적, 사회적 비용부담이 커질 수밖에 없다. 이를 막기 위해선 초기부터 진단하고 치료하는 것이 중요하다는 것이 중론이다.이와 관련 한 회장은 "조기에 진단을 내리고 약제를 썼을 때 신장 예후를 좋게 한다는 연구가 많이 나와있다"며 "한가지 말씀드리고 싶은 점은 당뇨병콩팥병 진단기준이 알부민뇨인데 우리나라에서 실제 당뇨를 보는 많은 선생님들이 알부민뇨를 측정을 하지 않으시는 경우가 있다"고 우려했다.그는 "환자들이 대학병원에만 있는 것이 아니라 상당수가 개원가에서 관리를 받는다"며 "알부민뇨를 측정해서 알부민뇨가 나오면 표준치료를 해야 되고, 이는 진료 지침에서도 권고하는 내용으로 이런 부분들이 잘 지켜질 수 있도록 강조할 필요성이 있다"고 말했다.그는 "치료 옵션으로는 신장보호 기능이 있는 혈압강하제(ARB, ACE억제제), 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 등이 있지만 충분하진 않다"며 "특히 임상의로서 피네레논이라는 신약이 신장 보호에서 좋은 결과를 나타내 기대감이 크다"고 밝혔다.피네레논은 비스테로이드성 MRA로 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증·섬유화를 줄이고, 신장 손상을 예방한다. 임상에서 콩팥병 진행을 억제하고 심혈관계 위험도 저하를 입증해 2021년 미국 FDA 허가, 2022년 유럽에서 허가를 받았다.지난해 미국 당뇨병학회(ADA)가 피네레논을 당뇨병 치료 표준 지침에 포함시킨 데 이어 올해 ESC도 피네레논을 만성신장질환자의 주요 처방 옵션으로 제시하면서 국내 의료진들 사이에서 언제 처방이 가능한지가 관심사로 떠오르고 있다.한상엽 회장은 "피네레논은 약 효과가 불확실해서 우리나라에서 출시가 안 되고 있는 것이 아니라 보험 문제 때문에 출시가 지연되는 것"이라며 "미국에서 2021년부터 쓰였기 때문에 국내에서도 조만간 출시될 것으로 생각하고 환자들에게 피네레논이 조만간 나올 거라고 본의 아닌 거짓말을 하게 된지가 벌써 1년이 넘었다"고 귀띔했다.그는 "그만큼 빨리 현장에서 사용할 수 있길 바라는 것은 환자뿐만이 아니라 의료진도 마찬가지"라며 "연구회 차원에서 말씀드리자면 신약 출시가 늦어지면 환자 예후만 문제가 되는 것이 아니라 신약을 둘러싼 각종 임상 연구도 차질을 빚는다는 점을 인식해야 한다"고 지적했다.많은 약제가 전세계 출시되고 우리나라에 마지막으로 출시되는 주요 문제가 '약가 후려치기' 관습 때문이라는 것이 그의 판단. 일정 경제력을 갖춘 국가에서 낮은 약가를 받으면 이는 다른 국가와의 약가 협상에도 영향을 미치기 때문에 제약사 입장에선 한국의 진출은 후순위로 밀릴 수밖에 없다.한 회장은 "약가만을 최우선 순위로 두면 신약이 늦게 들어와 환자의 예후 개선은 후순위로 밀려난다"며 "이런 분위기에서 다국적 제약사가 국내 임상연구를 지원하는 것에도 부담을 느끼게 되고 이는 신장약의 최적 조합 및 한국인에게 가장 적합한 치료 성분은 무엇인지 밝히는 임상연구에도 걸림돌이 된다"고 지적했다.그는 "돈의 관점에서만 접근하다 보니까 장기적으로 사회경제적으로 어떤 영향을 미칠지에 대한 검토가 부족하다"며 "또한 당장 약가를 낮추는 것에 초점이 맞춰져 있기 때문에 의료진들은 약의 사용은 물론 임상 연구에도 제약이 많다"고 보건당국의 변화를 주문했다.공급난에 시달리고 있는 GLP-1 수용체 작용제 경우에도 약가를 이유로 GLP-1 수용체 작용제의 국내 시장 철수를 결정한다면 그로 인한 피해는 고스란히 환자 몫이라는 것. 약가를 낮추는 것을 지상 최대의 과제로 보는 인식을 개선하지 않는다면 국내 환자를 대상으로 한 임상은 진행되기 어렵다는 판단이다.한 회장은 "글로벌 임상에는 한국인은 소수만 들어가 있기 때문에 소규모 환자가 등록된 걸 가지고 전체 환자에게 일반화할 수는 없다"며 "이미 해외에선 어떤 치료제들을 병용해야 최적의 효과를 내는지에 대한 연구가 활발히 진행되고 있고 이를 통해 환자 예후를 개선한다면 보다 많은 사회적 비용을 절감할 수 있다"고 인식 변화를 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자지난 8월 유럽심장학회(ESC)가 진료 지침을 개정하고 제2형 당뇨병과 만성신장질환을 가진 환자에게 만성콩팥병 신약 피네레논(상품명 케렌디아)을 투약하라고 권고(Class 1A)하면서 임상 현장의 기대감이 커지고 있다.SGLT-2 억제제가 신장약으로 부상하고 있지만 체중 감소 특성상 모든 환자에게 적용 가능한 옵션은 아니기 때문.스피로노락톤과 같은 스테로이드 계열의 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)는 콩팥병 진행 억제 효과를 입증하지 못한 데다가 고칼륨혈증과 같은 부작용이 있어 새로운 대안이 필요하다는 게 그간 임상 현장의 반응이었다.최근 피네레논이 약가협상에 돌입, 이르면 내년 1월 건강보험 급여로 적용될 수 있다는 전망이 나오면서 현장의 기대감도 고조되고 있다. 피네레논은 콩팥병 진행을 억제하고 심혈관계 위험을 낮춰 말기 신장질환이 있거나 투석중인 환자를 제외하면 처방 폭이 넓어 신장 영역에서는 '신약 단비'로 표현될 정도.당뇨병 및 당뇨병성신증을 진료하는 의료진들이 피네레논에 주목하는 이유는 뭘까. 김난희 당뇨병성신증연구회 회장(고대안산병원 내분비내과)을 만나 그간 신장 치료에서의 미충족 수요 및 피네레논의 주요 임상 결과, 피네레논 허가 이후 처방 패턴 변화 등에 대해 물었다.2021년 기준 국내 당뇨병 환자가 600만명을 넘어섰다. 2012년 팩트시트를 발행했을 당시 2050년에 도달할 것으로 예측한 환자 수를 30년 앞당기면서 당뇨병 환자는 물론, 당뇨병으로 인해 발생하는 주요 합병증 관리에 비상등이 켜진 상황이다. 주로 당뇨병에서 기인하는 당뇨병성신증 대응에도 빨간불이 켜졌다.김난희 당뇨병성신증연구회 회장은 피네레논에 대한 강한 기대감을 내비쳤다.김난희 회장은 "미국신장환자등록시스템(United States Renal Data System, USRDS)의 2022년 연간 데이터 리포트에 따르면, 전 세계에서 우리나라가 당뇨병성신증 환자 증가 속도가 가장 빠른 것으로 나타났다"며 "원인은 여러가지가 있겠지만 우리나라의 고령화가 주 요인인 것으로 보인다"고 말했다.그는 "당뇨병 치료의 수준이 올라가면서 당뇨병 환자가 오래 살기 때문에 당뇨병성신증이 증가하는 것으로도 풀이할 수 있다"며 "과거에는 당뇨병성신증이 나타나기 전에 이미 다른 합병증으로 사망한 경우가 많았지만 이제는 평균 수명이 늘어난만큼 당뇨병성신증의 관리 문제가 부상하고 있다"고 지적했다.당뇨병 인구가 늘고 당뇨병성신증 환자가 늘어날수록 신장 기능 저해를 억제하는 기전의 치료제에 관심이 집중될 수밖에 없다.피네레논은 비스테로이드성 MRA로 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증·섬유화를 줄이고, 신장 손상을 예방한다. 임상에서 콩팥병 진행을 억제하고 심혈관계 위험도 저하를 입증해 말기 신장질환자나 투석중인 환자를 제외한 만성신장질환 및 제2형 당뇨병 치료에 사용될 수 있다.국내의 당뇨병성신증 진단 기준은 해외와 비슷하다. 문제는 그간 신장 영역에서 치료 옵션이 많지 않다는 점.김 회장은 "당뇨병성신증 진단 기준은 국내나 해외나 진단하는 기준은 같다"며 "알부민뇨가 있는지, 추정사구체여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73㎡ 이하로 떨어져 있는지를 보고 둘 중에 하나라도 있으면 신증이 있다고 정의하고 있다"고 설명했다.그는 "다만 진단 기준이 같다고 치료제 보험기준이나 처방 가능 치료제 현황이 같은 것은 아니"라며 "특히 해외에서 사용하고 있는 약제가 국내에서 출시가 늦어진다든지, 아니면 과도하게 낮은 약가 협상 때문에 국내 출시가 안되는 상황이 발생해 왔다는 점은 안타깝다"고 말했다.국내 당뇨병 급여 기준을 보면 메트포르민+설포닐유레아+DPP-4 억제제 조합에 SGLT-2 억제제가 추가됐다. 최근에서야 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제의 보험급여가 인정되면서 처방에 숨통이 틔였지만 해외 의료선진국 사정과 비교하면 뒤쳐졌다는 것. 당뇨병성신증 신약으로 주가를 높이고 있는 피네레논의 국내 출시도 늦은 감이 있다는 게 그의 판단이다.실제로 해외나 국내 가이드라인에서 피네레논이 반영되면서 전문가들 사이에서는 피네레논의 필요성에 대한 컨센서스는 이미 이뤄졌다는 평이다. 지난해 미국 당뇨병학회(ADA)가 피네레논을 당뇨병 치료 표준 지침에 포함시킨 데 이어 올해 ESC도 피네레논을 만성신장질환자의 주요 처방 옵션으로 제시한 것이 그 예다.김 회장은 "만성콩팥병 신약 피네레논이 임상에서 좋은 결과를 나타내 임상 현장에선 기대감이 크다"며 "FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구에서 보면 말기신부전 진행, 기저치 대비 eGFR 57%이상 지속적 감소, 또는 신장질환으로 인한 사망 등이 발생하기까지의 걸린 시간으로 구성된 신장 관련 복합 변수 발생 위험을 위약대비 23%감소시키며 신장 손상 억제 효과를 나타냈다"고 강조했다.그는 "심혈관계 복합 평가 변수에서 역시 위약 대비 14% 감소시켰으며, 심부전으로 인한 입원은 위약 대비 22% 유의하게 낮춘 것으로 나타났다"며 "이러한 효과는 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제를 사용한 환자에서도 일관되게 나타나 향후 SGLT-2 억제제와의 병용 가능성도 있다"고 평가했다.그는 "특히 임상 현장에서 SGLT-2억제제를 쓰기가 어려운 환자들이 있다"며 "SGLT-2 억제제는 살이 빠지는 효과가 있기 때문에 워낙 체중이 덜 나가는 환자라든지 나이가 들어 체액량이 적은 사람들은 힘들어 한다"고 말했다.일반적인 당뇨병성신증 환자는 물론, 저체중 여성이나 소양증 때문에 SGLT-2 억제제를 쓰기 어려운 환자들에게는 피네레논이 적절한 대안이라는 것. 기존 약제로는 치료 목표에 도달하기 어려웠던 환자들에게도 피네레논 병용 효과를 기대해볼 수 있다.김난희 회장은 "유병률로 보면 당뇨병 환자 100명 중 1명이 투석이나 이식 등 신대체요법이 필요한 말기신부전으로 진행된다"며 "당뇨병성신증 진행은 환자마다 다르기 때문에 당뇨병을 진단받고 30~40년간 괜찮은 분이 있는가 하면 당뇨병을 진단받고 5년 이내에 만성신부전으로 가는 분들도 있다"고 말했다.그는 "따라서 만성신부전 진행 위험이 고위험군을 찾아내 초기부터 진행을 억제하는 약제를 투약하면 환자의 삶의 질은 물론 투석으로 인한 총 사회적 비용 절감에도 기여할 수 있을 것으로 본다"며 "그런 부분에서 피네레논의 역할이 있다"고 설명했다.그는 "당뇨병 치료는 평생 음식이나 생활습관을 조절해야 되기 때문에 상당히 지칠 수밖에 없다"며 "그나마 희망적인 것은 당화혈색소가 9% 이하로 안 떨어지던 분들이 최근 새로 나온 약제를 쓰면서 7%까지 떨어지는 경우를 꽤 보고 있다는 점"이라고 밝혔다.비만 신약이 체중 감소는 물론 심혈관계 사건 발생 위험 저감에 효과를 보이고 있고, 당뇨병성신증 신약도 추가되며 치료 여건이 개선됐다는 점에서 환자들에게 건강 수명 향상을 기대해 볼 수 있다는 것.김 회장은 "실제로 당뇨병 환자가 잘 치료하고 식단 관리 및 운동을 병행하면 건강수명이 길어지는 경우가 많다"며 "비만과 당뇨병성신증 영역에서 기대를 충족하는 좋은 약들이 나왔기 때문에 환자들에게 조금만 더 힘을 내시라고 말씀드리고 싶다"고 당부했다.그는 "신약들이 출시되면 여러 임상을 통해 해외에선 근거를 쌓고 지침에 반영하면서 앞서 나간다"며 "당뇨병성신증은 아시안인이 많은데 유전적인 요인이 분명이 있다고 보기 때문에 빠른 급여화로 피네레논 처방 환경이 조성된다면 연구회 차원에서 국내 임상을 주도, 우리나라만의 근거를 마련하고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 당뇨병 환자 급증과 더불어 당뇨병으로 인해 촉발되는 당뇨병성신증(당뇨병콩팥병)이 늘어나고 있는 가운데 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 수치가 고위험군인 경우에도 적극적인 치료로 예후가 개선될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.만성 신장병 신약 피네레논(상품명 케렌디아)을 투약한 결과 UACR을 줄이면 신부전, 신장 질환으로 인한 사망 위험이 최대 64% 떨어지는 등 제2형 당뇨병 환자의 신장 위험이 현저히 감소했다.미국 인디애나대 리처드 L. 루드부시 VA 메디컬센터 라지브 아가왈(Rajiv Agarwal) 등 연구진이 진행한 알부민뇨 감소에 따른 제2형 당뇨병 환자의 신장과 심장 기능 영향 연구 결과가 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에 5일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-1023).전 세계적으로 당뇨병 환자가 늘어나면서 당뇨병성신증과 같은 당뇨병으로 인한 합병증도 덩달아 증가 추세다. 올해 대한신장학회가 당뇨병콩팥병 진료 지침을 제정한 것도 이같은 환자 증가 대비의 일환.바이엘이 개발한 만성콩팥병 신약 케렌디아. UACR 수치 상 고위험군에 해당하는 환자들에게서도 예후 개선 효과를 증명해 임상의들의 기대감을 충족했다는 평이다. 알부민뇨증은 소변에 단백질 알부민이 섞여 나오는 것으로 신장 기능이 원활하지 않을 때 알부민의 양이 증가한다. 보통 크레아티닌 1g당 알부민 30mg 미만까지는 정상 범위이지만 수치가 높아지면 신장 질환의 이상징후로 본다.비스테로이드성 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제인 피네레논은 만성 콩팥병(CKD)과 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 심혈관 및 신부전 결과를 감소시킨다.라지브 아가왈 교수는 피네레논이 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)을 낮추지만 UACR의 미세한 변화가 심혈관 및 신부전 결과에 어떤 영향을 미치는지 알려져있지 않다는 점에 착안, 피네레론 관련 두 개의 임상 3상을 사후 분석하는 방법으로 조사에 착수했다.만성 콩팥병과 제2형 당뇨병을 동반한 환자 1만 2512명(평균 UACR 514mg/g)을 위약군과 피네레논 투약군으로 나눠 복합 신장(신부전, 기준치 대비 추정 사구체 여과율이 57% 이상 감소 또는 신장 질환 사망) 및 심혈관(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원) 결과를 비교했다.분석 결과 투약 4개월 시점에서 피네레논 투약군에서 3338명(53.2%)이, 위약군에서는 1684명(27.0%)이 UACR 30% 이상 감소를 나타냈다.피네레논 투약군의 UACR 감소 평균값은 33%, 위약군의 감소 평균값은 2.6%에 그쳤다.30%의 UACR 감소는 신부전, 사구체 여과율 및 신장 질환으로 인한 사망 측면에서의 위험을 64% 감소시켰다.이어 UACR을 30% 이상 줄이면 심혈관 질환 위험이 26% 감소하고 심혈관 질환 사망, 치명적이지 않은 경색 또는 뇌졸중, 심부전으로 입원하는 경우도 줄어들었다.라지브 아가왈 교수는 "이번 연구 결과 CKD 및 T2D 환자에서 피네레논 투약을 통한 알부민뇨 감소는 CKD 진행을 저지하는 큰 효과를 나타냈다"며 "조기 UACR 감소는 신장 및 심혈관 건강에 대한 가시적인 이점으로 이어질 수 있다"고 강조했다.이와 관련 김난희 대한당뇨병학회 교육이사는 "당뇨병성신증을 진료하는 임상의 입장에서 피네레논의 출시를 당연히 기대하고 있다"며 "FIDELITY 연구에서 보면 말기신부전 진행, 기저치 대비 eGFR 57%이상 지속적 감소, 또는 신장질환으로 인한 사망 등이 발생하기까지의 걸린 시간으로 구성된 신장 관련 복합 변수 발생 위험을 위약 대비 23% 감소시키며 신장손상 억제 효과를 나타냈다"고 강조했다.그는 "심혈관계 복합 평가 변수에서 역시 위약 대비 14% 감소시켰으며, 심부전으로 인한 입원은 위약 대비 22% 유의하게 낮췄다"며 "특히 SGLT-2 억제제가 신장약으로 부상하고 있지만 이를 쓰기가 어려운 환자들이 있어 이런 분들에게 피네레논은 적절한 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 빠르면 내년 1월 건강보험 급여로 적용될 전망이다.임상현장에 케렌디아가 본격 등장한다면 최근 당뇨병을 넘어 신부전 영역으로 적응증을 확대하고 있는 SGLT-2 억제제의 쓰임새도 커질 것으로 보인다.바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아' 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 바이엘코리아는 지난 달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받은 케렌디아의 약가협상을 본격 시작한 것으로 나타났다.앞서 케렌디아는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장병 치료제로 승인 받았다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제(non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist, non-steroidal MRA)로서, 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있는 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제다.이 같은 효과에 힙 입어 미국당뇨병학회(ADA)와 미국임상내분비학회(AACE), 국제신장학회(KDIGO) 가이드라인에는 제2형 당뇨병 동반 만성 신장질환에 케렌디아가 권고되고 있다.하지만 국내에서는 지난해 5월 허가 이후 급여 등재가 더디면서 임상현장에서 활용되지 못하고 있는 상황.취재 결과, 11월 말 본격적인 약가협상이 시작되면서 협상 마무리는 12월 말이 될 전망이다. 이에 따라 빠르면 내년 1월 혹은 2월에 건강보험 급여로 적용돼 임상현장에서 치료제로 활용될 것으로 예상된다.특히 케렌디아가 본격 국내 임상현장에서 활용된다면 최근 당뇨병을 넘어 신부전 영역으로 적응증을 확대하고 있는 SGLT-2억제제의 쓰임새도 커질 것으로 보인다.ADA '당뇨병 관리 가이드라인'에 따르면, 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자라면 케렌디아를 투약하도록 명시했다. 동시에 SGLT-2 억제제와 병용도 가능하기 때문이다.이에 따라 만성 신부전 치료로 영역을 확장한 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)가 자디앙(엠파글리플로진)와 케렌디아 병용요법도 주목을 받을 것으로 보인다. 이와 관련해 포시가는 2021년 8월에, 자디앙은 올해 10월 국내 식약처로부터 만성 신부전 적응증 추가 승인을 받은 바 있다.건양대병원 황원민 교수(신장내과)는 "국내 만성 신부전 치료에 있어 케렌디아가 국내에 언제 도입될지 관심이 많았다. 허가 이 후 1년 6개월이 지나 현재 급여 과정을 밟고 있다"며 "국내에서 많이 쓰이는 SGLT-2억제제와 병용요법으로 활용할 수 있을 것 같다. 치료제의 기전이 서로 다르기 때문에 만성 신부전 환자에게 활용도가 클 것"이라고 전망했다. 황원민 교수는 "하지만 병용요법에 있어 관건은 급여 적용이다. 국내의 경우 치료제를 병용했을 경우 새롭게 급여를 적용받아야 하는 과정을 거쳐야 한다"며 "비급여로 환자가 처방받을 경우 단일요법에 비해 병용요법의 부담이 크기 때문에 급여 적용 여부에 따라 활용도는 달라질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자국산 신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)도 아스트라제네카의 항암 신약 타그리소의 뒤를 이아 폐암 1차 치료제로서 급여권 진입을 목전에 뒀다.건강보험심사평가원은 12일 2023년 제11차 약제급여평가위원회를 열고 이같은 결론을 내렸다.지난 8월 암질환심의위원회에서 렉라자의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 대해 급여기준을 설정한 데 이어 약 두 달 만이다. 지난 6월 말 1차 치료제로 식품의약품 허가를 받은 후 불과 4개월 만에 급여 확대를 위한 관문을 모두 넘어선 셈이다.2023년 11차 약제급여평가위원회 심의 결약평위는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 신약 케렌디아(피네레논, 바이엘)에 대해서도 급여 적정성이 있다는 결론을 내렸다.다만, 2개 신약에 대해서는 약평위가 제시하는 금액 이하를 수용했을 때 급여 적정성이 있다고 봤다. 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 트림보우흡입제 100/6/12.5(베클로메타손디프로피오네이트, 포르모테롤푸마르산염수화물, 글리코피로니움브롬화물, 코오롱제약)와 다케다 제약의 혈우병약 오비주르[서스옥토코그알파(돼지혈액응고VIII인자,유전자재조합]다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 진행한다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.